시노펙스, '국내 최초' 혈액투석기 GMP 인증 성공

• 국내 첫 혈액투석기 GMP인증 획득, 전량 수입제품 국산화
• 올해 연말 품목허가 완료 후 본격 판매 개시
• 혈액투석기 11종, CRRT기기, CRRT 혈액회로 상품화
• 국내 혈액투석기 및 소모품 수입 연간 약 1조 8천억원 규모

 

'시노펙스'가 국내 최초로 혈액투석기 관련 GMP 인증을 획득, 드디어 “국산 혈액 투석기” 시대가 열릴 것으로 전망

 

시노펙스는 21일 “시노펙스 방교사업장”이 식약처로부터 혈액투석기, CRRT기기, 이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 획득했다고 밝혔다.

 

시노펙스는 2020년 9월 서울대 병원과 함께 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석기 국산화를 위한 국책과제(지속적 신대체요법 의료기기 국산화 연구개발사업)에 참여하여 기술개발과 투자를 지속해 왔으며, 혈액투석기의 본격적인 생산 기지인 “시노펙스 방교사업장”이 국내 최초로 혈액투석기 관련 GMP인증을 획득하는 성과를 거뒀다.

 

시노펙스 방교사업장은 혈액투석기관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력하여 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했으며, 국내시장에 대한 배타적인 독점권한을 2025년까지 확보했다.

 

시노펙스는 이미 혈액투석기 11종, CRRT기기, 이동형 인공 신장기, CRRT 혈액회로 제품을 개발하여 국내외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행하고 있으며, 이번 GMP인증에 이어 올해 말 품목허가가 완료되면 본격적인 판매를 진행할 계획이라고 한다.

 

시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 “혈액투석기 및 인공신장기 생산시설 GMP 인증은 이번이 국내 처음이며, 38년간 축적된 시노펙스의 멤브레인 및 필터 기술의 시너지가 큰 역할을 했다.”고 밝혔다. 

 

특히,”시노펙스가 개발한 혈액투석기는 기존에 국내에 수입되어 사용되는 혈액투석 기기와 호환이 가능한 것이 특징이며, “Synoflux”로 상표권 등록을 마쳤다.

출처 : 시노펙스 홈페이지

 

 

올해 국내 혈액투석 관련 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조 8천억원 규모로 예상되며, 코로나19 후유증 등으로 혈액투석이 필요한 환자수가 급증하고 있으나 현재까지는 전량 수입에 의존하고 있는 상황이다.

 

이번 GMP 획득은 전량 수입에 의존해온 혈액투석 관련 시장에 희소식이다. 코로나19 이후 관련 후유증 치료 등 해당 의료기기 필요 환자가 급증한 것으로 알려졌다.